ISO 13485-Zertifizierung
Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485: die Garantie, die Qualität gewährleistet, Vertrauen schafft und die Einhaltung der Vorschriften der Medizinprodukteindustrie garantiert.
Die ISO 13485 „Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme“ ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich
Die Norm ISO 13485 richtet sich an Organisationen, die am gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten interessiert sind, vom Design bis zur Produktion und den nachfolgenden Aktivitäten, einschließlich Außerbetriebnahme und Entsorgung; Es deckt auch Bereiche wie Logistik, Vertrieb, Service, Prüfung, Kalibrierung, Sterilisation ... ab und kann von Organisationen verwendet werden, die Rohstoffe, Komponenten und Baugruppen herstellen
Das Hauptziel der ISO 13485 in einem weltweit stark regulierten Umfeld ist die Förderung der globalen Harmonisierung der Anforderungen der Vorschriften für Medizinprodukte; Die Entscheidung, sein System gemäß dieser Norm zu zertifizieren, zeigt den Willen, kontinuierliche Verbesserungen anzustreben und den Kunden das Vertrauen in ihre Fähigkeit zu geben, sichere Produkte auf den Markt zu bringen
Für Hersteller von Medizinprodukten, die einem Konformitätsbewertungsverfahren mit Intervention der Benannten Stelle gemäß den Anhängen II, V und VI unterliegen, stellt die Zertifizierung gemäß ISO 13485 die Konformitätsvermutung des eingeführten Qualitätssystems dar. Für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I, die nicht der Intervention der benannten Stelle unterliegen, ermöglicht die Zertifizierung eine direkte und unabhängige Überprüfung der Aktivitäten der Geräte als Vorbereitung auf etwaige Überwachungstätigkeiten des Gesundheitsministeriums.
Der ISO-13485-Standard
Die Norm legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme fest, die es einer Organisation ermöglichen, ihre Fähigkeit nachzuweisen, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kundenanforderungen und behördlichen Anforderungen entsprechen, die für solche Medizinprodukte gelten.
Als harmonisierte Norm gemäß den Richtlinien anerkannt, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten regeln, kann die Norm ISO 13485 von einem Hersteller als Referenz für die Implementierung von Qualitätssystemen innerhalb der Regulierungsverfahren für das Design und die Produktion verwendet werden und Vermarktung von Medizinprodukten.
Die Vorteile einer ISO 13485-Zertifizierung
Die ISO 13485-Zertifizierung, die von Organisationen unabhängig von ihrer Größe beantragt werden kann, trägt dazu bei, die Gesamtleistung zu verbessern, Unsicherheiten zu beseitigen, Risiken zu managen (die in Bezug auf die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts für den Endbenutzer identifiziert werden) und den Marktchancen zu erweitern. Unternehmen mit dieser Zertifizierung zeigen gegenüber ihren Stakeholdern, seien es Endverbraucher, Kunden oder Aufsichtsbehörden, eine Verpflichtung zur Qualität.
Das Qualitätsmanagementsystem und die damit verbundene Zertifizierung sind ein leistungsstarkes Instrument zur Ressourcenoptimierung, Prävention und Bewältigung klinischer Risiken und Notfallsituationen. Die Zertifizierung verbessert das Image des Unternehmens mit der daraus resultierenden Steigerung des Vertrauens der Benutzer und erhöht das Vertrauen, dass das Medizinprodukt die Einhaltung der erforderlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gewährleisten kann. Zusammenfassend hilft ein nach ISO 13485 zertifiziertes Managementsystem einer Organisation, die an jeder Phase des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt ist, dabei:
Demonstrieren Sie die Einhaltung zwingender Anforderungen
Stellen Sie sicher, dass bewährte Praktiken umgesetzt werden, die die Lieferung sicherer Medizinprodukte durchgängig ermöglichen
Risiken effektiv managen
Prozesse verbessern
Gewinnen Sie Wettbewerbsvorteile.
Warum CSQ ISO 13485 mit der Cm Group zertifizieren lassen?
Die CM Group ist im Bereich der Zertifizierung von Managementsystemen tätig. Die Cm Group pflegt einen kontinuierlichen Dialog mit Institutionen, wissenschaftlichen Gesellschaften und Wirtschaftsverbänden.
Die CM Group ist eine vom Gesundheitsministerium benannte Stelle für die Erteilung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte; Es ist daher für Hersteller möglich, Kennzeichnung und Systemzertifizierung von derselben Stelle zu beantragen, wodurch Zeit und Ressourcen für den Erhalt beider Auszeichnungen optimiert werden.
Die CM Group ist von ACCREDIA akkreditiert.
